무방문무서류대출

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2000 년 FDA는 엄격한 안전성과 효능없이 의료 기기를 시장에 선 보이기 위해 흔히 사용되는 “시판 전 신고 (premarket notification)”라는 절차에 따라 최초의 로봇 수술 시스템 인 다빈치 수술 시스템 (Da Vinci Surgical System) 중 하나의 판매를 허용했습니다. 새로운 약물에 대한 임상 시험이 필요합니다.

시판 전 신고 (premarket notification) 하에서, 장치는 이미 이용 가능한 장치와 유사한 이유로 사용 을 위해 “삭제 (cleared)” 됩니다 . 다빈치 시스템은 일부 비뇨기과 및 부인과 절차를 위해 삭제됩니다.

비슷한 로봇 장치 인 Senhance Surgical System이 다른 수술들 중에서도 부인과 및 대장 암 수술을 위해 승인되었습니다.

그러나 암 치료를위한 어느 시스템의 효력도 FDA에 의해 평가되지 않았으며 유방 절제술이나 유방 절제술을 위해 사용 된 시스템이 없었습니다.

미국 식품 의약청 (FDA)의 승인은 “수술 도구로서의 기기 평가에 기반을두고 있으며 암 치료와 관련된 결과 평가는 포함하지 않았다”고 밝혔다. FDA는 결과에 대한 단기 데이터를 검토했다고 대변인은 암 환자에게 중요한 장기간의 데이터가 아니라고 말했다

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